藥品貼錯標引危機，制藥企業百分百快速檢驗必不可少

前段時間，FDA官網發布了一則安全警報，美國某藥企公司誤將奧坦西隆注射液產品標簽誤貼為咪達唑侖注射液，引起召回，而且這種誤貼標簽可能導致病人的生命危險。貼錯標簽看似事小，卻引發了蝴蝶效應，不僅可能造成生命危害，同時將藥廠陷入嚴重的信任危機，造成巨大的財產損失。近年來，類似醫藥事件頻頻發生、警鐘長鳴，無論是從政府法規、市場需求還是制藥企業自身的長遠發展考慮，藥廠從原輔料到在線過程監控到最終檢查都亟需更準確、快速、全面的100%快速檢測。以現代高科技物料分析技術手段代替傳統的人工比對，能有效規避人工失誤引發的重大事故。

關于入廠原輔料100%逐桶鑒別的法規規范

我國藥品生產質量管理規范（2010新版）第一百一十條：應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料準確無誤。

PIC/S GMP附則8.2原料：只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后，才能確認整批物料的鑒別準確無誤。

技術解決方案：國內制藥原輔料快檢方案

高利通科技根據行業監管的要求變化，憑借多年來先進技術、可靠的硬件和積累的客戶服務經驗，在2018年推出了國內制藥原輔料快檢全方案，可以應對不同物料類型和場景下的檢測需求，盡最大可能滿足所有制藥企業的物料檢測需求。

主要應用于絕大多數原輔料快速鑒別放行的便攜拉曼技術

拉曼是一種準確性堪比“指紋”的分子光譜技術，能夠驗證已知物質、鑒別未知物質，能夠快速鑒別藥廠絕大多數物料，并兼具有快速、無損、無需樣品制備、可檢測含水樣品等優勢，因此在制藥企業得到了廣泛的應用。法規符合方面，拉曼已被2015版中國藥典、美國藥典、歐洲藥典收錄為正式的檢測方法。必達泰克的手持拉曼NanoRam專門針對藥廠此應用而研發。它全面符合GMP、USP、EP規范，性能優異、操作簡單、便攜設計，檢測速度快，結果準確可靠，能夠在降低生產風險、資源損失的同時，提高品質，滿足精益生產需求，因此在藥廠得到了普遍的使用。