藥品貼錯(cuò)標(biāo)引危機(jī)，制藥企業(yè)百分百快速檢驗(yàn)必不可少

前段時(shí)間，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則安全警報(bào)，美國某藥企公司誤將奧坦西隆注射液產(chǎn)品標(biāo)簽誤貼為咪達(dá)唑侖注射液，引起召回，而且這種誤貼標(biāo)簽可能導(dǎo)致病人的生命危險(xiǎn)。貼錯(cuò)標(biāo)簽看似事小，卻引發(fā)了蝴蝶效應(yīng)，不僅可能造成生命危害，同時(shí)將藥廠陷入嚴(yán)重的信任危機(jī)，造成巨大的財(cái)產(chǎn)損失。近年來，類似醫(yī)藥事件頻頻發(fā)生、警鐘長(zhǎng)鳴，無論是從政府法規(guī)、市場(chǎng)需求還是制藥企業(yè)自身的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，藥廠從原輔料到在線過程監(jiān)控到最終檢查都亟需更準(zhǔn)確、快速、全面的100%快速檢測(cè)。以現(xiàn)代高科技物料分析技術(shù)手段代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人工比對(duì)，能有效規(guī)避人工失誤引發(fā)的重大事故。

關(guān)于入廠原輔料100%逐桶鑒別的法規(guī)規(guī)范

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010新版）第一百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料準(zhǔn)確無誤。

PIC/S GMP附則8.2原料：只有對(duì)每一個(gè)包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測(cè)后，才能確認(rèn)整批物料的鑒別準(zhǔn)確無誤。

技術(shù)解決方案：國內(nèi)制藥原輔料快檢方案

高利通科技根據(jù)行業(yè)監(jiān)管的要求變化，憑借多年來先進(jìn)技術(shù)、可靠的硬件和積累的客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，在2018年推出了國內(nèi)制藥原輔料快檢全方案，可以應(yīng)對(duì)不同物料類型和場(chǎng)景下的檢測(cè)需求，盡最大可能滿足所有制藥企業(yè)的物料檢測(cè)需求。

主要應(yīng)用于絕大多數(shù)原輔料快速鑒別放行的便攜拉曼技術(shù)

拉曼是一種準(zhǔn)確性堪比“指紋”的分子光譜技術(shù)，能夠驗(yàn)證已知物質(zhì)、鑒別未知物質(zhì)，能夠快速鑒別藥廠絕大多數(shù)物料，并兼具有快速、無損、無需樣品制備、可檢測(cè)含水樣品等優(yōu)勢(shì)，因此在制藥企業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。法規(guī)符合方面，拉曼已被2015版中國藥典、美國藥典、歐洲藥典收錄為正式的檢測(cè)方法。必達(dá)泰克的手持拉曼NanoRam專門針對(duì)藥廠此應(yīng)用而研發(fā)。它全面符合GMP、USP、EP規(guī)范，性能優(yōu)異、操作簡(jiǎn)單、便攜設(shè)計(jì)，檢測(cè)速度快，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，能夠在降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、資源損失的同時(shí)，提高品質(zhì)，滿足精益生產(chǎn)需求，因此在藥廠得到了普遍的使用。